Cuba autoriza Abdala, su vacuna contra la covid-19 en medio del peor brote de la pandemia

Cuba ya es oficialmente el primer pa¨ªs latinoamericano con vacuna propia contra la covid-19. El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos M¨¦dicos (CECMED) ¡ªla autoridad reguladora cubana¡ª autoriz¨® este viernes el uso de emergencia de Abdala, uno de los cinco candidatos vacunales desarrollados en la isla, que mostr¨® una efectividad superior al 92% con la aplicaci¨®n de tres dosis en la ¨²ltima fase de ensayos cl¨ªnicos, seg¨²n datos del Centro de Ingenier¨ªa Gen¨¦tica y Biotecnolog¨ªa (CIGB). Cuba da as¨ª el primer paso para solicitar a la OMS la precalificaci¨®n y validaci¨®n internacional de Abdala, un procedimiento que exige rigurosas revisiones, comprobaciones cient¨ªficas e intercambios, y puede durar meses. La aprobaci¨®n de Abdala por la autoridad reguladora de Cuba se da a conocer cuando la isla sufre el peor brote de la epidemia, con miles de casos diarios y decenas de fallecidos, una curva dram¨¢tica y ascendente que bati¨® ayer todos los r¨¦cords, con 6.422 infectados y 28 fallecidos, casi el doble que el d¨ªa anterior.

La autorizaci¨®n del uso de emergencia de Abdala, creada por el CIGB, se emiti¨® una vez confirmado por la autoridad reguladora ¡°que cumple con los requisitos y par¨¢metros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia¡±. El CECMED asegur¨® haber realizado un ¡°riguroso proceso de evaluaci¨®n al expediente presentado sobre Adbala¡±, incluidas inspecciones a las plantas involucradas en al proceso productivo del f¨¢rmaco y el an¨¢lisis de los datos de los ensayos cl¨ªnicos de las fases I, II y III (esta ¨²ltima a¨²n en ejecuci¨®n), a los que fue sometida la vacuna. De acuerdo con la autoridad reguladora, los ensayos cl¨ªnicos han demostrado una eficacia de 92,28 % ¡°en la prevenci¨®n de formas sintom¨¢ticas del covid-19¡±, y tambi¨¦n que Abdala tiene ¡°un adecuado perfil de seguridad, avalado por la cantidad de dosis aplicadas en los ensayos cl¨ªnicos realizados, el estudio de intervenci¨®n en poblaciones de riesgos y la intervenci¨®n sanitaria que se lleva a cabo en el pa¨ªs¡±.

Cuba trabaja en estos momentos en varios candidatos vacunales contra la covid-19: Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus, que son desarrollados por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV); adem¨¢s de Abdala y Mambisa (esta ¨²ltima tiene la peculiaridad de ser administrada mediante un espray nasal), creadas por el CIGB. Todos los prototipos cubanos son vacunas de subunidad proteica, que se basan en inocular una prote¨ªna de la esp¨ªcula del coronavirus, la parte que se une a las c¨¦lulas que infecta, para producir una respuesta inmunol¨®gica. La diferencia es que en los tres del IFV el ant¨ªgeno se elabora en c¨¦lulas de mam¨ªfero, mientras que el CIGB desarrolla la fracci¨®n proteica del coronavirus en c¨¦lulas de levadura.

El jueves se dio a conocer que Soberana 02, el otro candidato vacunal m¨¢s avanzado, ha mostrado una efectividad del 91,2% en la tercera fase de ensayos cl¨ªnicos ¡ªtodav¨ªa no concluidos¡ª, con la combinaci¨®n de dos dosis de la Soberana 02 y un refuerzo de una dosis de Soberana Plus. En las pr¨®ximas semanas podr¨ªa ser aprobado tambi¨¦n su uso de emergencia, con lo cual la isla contar¨ªa con dos vacunas contra la covid-19.

En una reciente entrevista con EL PA?S, el representante en la isla de la Organizaci¨®n Panamericana de la Salud (OPS), Jos¨¦ Moya, aseguraba que el CECMED es considerado uno de los ocho centros de referencia en la regi¨®n, y que tras su validaci¨®n de las vacunas estas pueden ser comercializadas internacionalmente, incluso sin ser precalificadas por la OMS. ¡°Los pa¨ªses tienen autonom¨ªa para hacer acuerdos bilaterales. Si hay un pa¨ªs interesado en adquirir las vacunas cubanas, la OPS y la OMS no participan porque esos son acuerdos directos¡±, indic¨® Moya. ¡°En la OMS hay un seguimiento, y una vez que las vacunas se aprueben en Cuba [cosa que acaba de ocurrir con Abdala] el otro paso es publicar los datos en revistas cient¨ªficas y pedir la precalificaci¨®n. Si la OMS la aprueba, las vacunas cubanas podr¨ªan ser parte de las que se distribuyen por el mecanismo COVAX o por el Fondo Rotatorio la OPS¡±, afirm¨® el epidemi¨®logo peruano. ¡°Si todo sale bien, antes de fin de a?o las vacunas cubanas podr¨ªan sumarse a las ocho ya precalificadas hasta ahora en el mundo¡±, dijo Moya.

Este ¨¦xito cient¨ªfico contrasta con la grave situaci¨®n epidemiol¨®gica que atraviesa el pa¨ªs, la peor desde el comienzo de la pandemia. Durante meses la isla logr¨® contener la propagaci¨®n del coronavirus, manteniendo la cifra de contagios en s¨®lo decenas de casos diarios, pero en los ¨²ltimos meses las infecciones se han multiplicado exponencialmente. Primero fueron cientos de casos diarios, y en los ¨²ltimos d¨ªas ya son miles (el jueves 6.442, el mi¨¦rcoles m¨¢s de 3.800). Esto ha provocado el colapso de los servicios m¨¦dicos en provincias como Matanzas, con una tasa de incidencia superior a los 1.000 casos por cada 100.000 habitantes en los ¨²ltimos 15 d¨ªas. Esta situaci¨®n se agudiza todav¨ªa m¨¢s por la crisis galopante que vive el pa¨ªs, sumido desde hace m¨¢s de un a?o en un desabastecimiento draconiano que obliga a la gente a hacer colas de horas para adquirir art¨ªculos de primera necesidad y cuando faltan las medicinas m¨¢s b¨¢sicas, como los antibi¨®ticos o los analg¨¦sicos.

La situaci¨®n en Matanzas es en extremo dif¨ªcil, hasta el punto de que el Gobierno ha mandado en su ayuda a miembros de las brigadas m¨¦dicas Henry Reeve, que Cuba habitualmente env¨ªa a misiones internacionales cuando hay cat¨¢strofes humanitarias. Nunca antes se hab¨ªan desplegado dentro del pa¨ªs.

M¨¢s de un mill¨®n de los 11,2 millones de cubanos han recibido la pauta completa de Abdala o Soberana 02 como parte los ensayos cl¨ªnicos y ¡°estudios de intervenci¨®n¡± en poblaciones y territorios de mayor riesgo. El prop¨®sito de las autoridades sanitarias es tener en septiembre al 70% de los habitantes de la isla vacunados, y al 100% antes de que acabe el a?o.

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