Un juzgado impone a Sanofi la primera condena en Espa?a por da?os causados por el medicamento Depakine en el embarazo

Un juzgado de Madrid considera que la farmac¨¦utica Sanofi es responsable de las malformaciones cong¨¦nitas y trastornos del espectro autista que sufren tres adolescentes nacidos entre 2003 y 2007 y cuyas madres tomaron durante el embarazo Depakine, un medicamento antiepil¨¦ptico cuyo principio activo es el valproato de sodio. La sentencia establece por primera vez en los tribunales en Espa?a una relaci¨®n causal entre el f¨¢rmaco y los da?os, y considera que la compa?¨ªa no inform¨® hasta 2015 de los riesgos que este entra?aba, a pesar de la abundante evidencia cient¨ªfica disponible desde hac¨ªa m¨¢s de una d¨¦cada.

El proceder de Sanofi ¡°priv¨® a los m¨¦dicos prescriptores y los consumidores de la posibilidad de conocer que el valproato s¨®dico causaba malformaciones cong¨¦nitas a m¨¢s del 10% de los hijos [...], problemas de desarrollo cognitivo en un 30%-40% de esos ni?os¡± y un riesgo de sufrir trastornos del espectro autista entre tres y cinco veces superior al normal¡±, recoge el fallo.

Esta es una de las primeras sentencias en Europa que responsabiliza a la compa?¨ªa por los da?os causados por el Depakine. En Francia una condena est¨¢ en fase de apelaci¨®n y hay otro proceso abierto al que pueden adherirse las familias afectadas, mientras en varios pa¨ªses m¨¢s del continente hay un goteo de demandas en los tribunales en una batalla judicial que se anticipa larga. En el caso espa?ol, ambas partes ya han anunciado su intenci¨®n de recurrir.

El fallo dictado por el Juzgado de Primera Instancia 91 de Madrid establece una indemnizaci¨®n de 730.000 y 864.000 euros para dos familias, mientras la cuant¨ªa del tercer adolescente est¨¢ pendiente de la valoraci¨®n de algunos da?os. A estos importes, que abonar¨¢ la aseguradora Allianz, hay que sumar aproximadamente un 50% en concepto de intereses. La demanda de una cuarta familia no ha sido atendida por el juez, lo que junto a otras discrepancias por el importe de las indemnizaciones y da?os reconocidos por el fallo han llevado al abogado Ignacio Mart¨ªnez, que representa a la Asociaci¨®n de V¨ªctimas por S¨ªndrome de ?cido Valproico, a anunciar su intenci¨®n de recurrir.

Sanofi defiende por escrito que la compa?¨ªa, ¡°de acuerdo con los conocimientos cient¨ªficos sobre los riesgos asociados a su uso al uso de valproato de sodio, especialmente durante el embarazo, ha demostrado transparencia ante las autoridades sanitarias y ha solicitado la actualizaci¨®n de la informaci¨®n m¨¦dica para m¨¦dicos y pacientes¡± a medida que ha ido conociendo los resultados de los estudios de farmacovigilancia.

No hay datos disponibles de cu¨¢ntos ni?os han podido sufrir da?os en Espa?a relacionados con el Depakine, un medicamento que empez¨® a comercializarse en Europa en 1970 y que tambi¨¦n se utiliza en episodios man¨ªacos del trastorno bipolar. El Ministerio de Sanidad inform¨® en 2018 de que ten¨ªa constancia de 24 casos. La asociaci¨®n de afectados representa a 160 familias. ¡°El 90% son mujeres con epilepsia. Son cifras bajas, probablemente porque muchas madres no relacionan el medicamento con los problemas que sufren sus hijos. Yo misma no lo supe hasta que la neur¨®loga me lo coment¨® al saber que tengo un hijo con autismo¡±, explica Carmen Rosa Gal¨¢n, presidenta de la asociaci¨®n.

Ignacio Mart¨ªnez estima que los afectados pueden ser unos 3.000. ¡°Los registros en Francia incluyen unos 4.000 y aqu¨ª el Depakine ha sido prescrito de una forma similar, as¨ª que este es el c¨¢lculo que se puede hacer comparando poblaciones¡±, afirma.

Las familias consideran que el sistema sanitario no est¨¢ siendo capaz de encontrar el origen de muchos casos. ¡°En Espa?a, solo el Hospital Virgen de la Arrixaca est¨¢ estableciendo esta relaci¨®n entre el f¨¢rmaco, malformaciones y trastornos del espectro autista. Hay comunidades como el Pa¨ªs Vasco que derivan all¨ª a todos los pacientes cuando se establece la sospecha. Catalu?a tambi¨¦n lo hace con la mayor¨ªa, mientras aqu¨ª en Madrid cuesta m¨¢s. En Andaluc¨ªa, en cambio, hay familias que llevan tres a?os esperando en vano¡±, lamenta Gal¨¢n.

El abogado de los afectados destaca la dificultad que el proceso entra?a para las madres. ¡°Hay muchas mujeres que, incluso si lo sospechan, han preferido no seguir adelante con la reclamaci¨®n. Es un proceso doloroso, en el que se sienten culpables aunque fuera un m¨¦dico el que les prescribiera el medicamento. Tampoco se han sentido atendidas porque aqu¨ª ha habido un inter¨¦s colectivo para que esto no saliera a la luz. No le interesaba a Sanofi, obviamente, pero tampoco a la sanidad p¨²blica porque le pod¨ªan reclamar. Lo mismo vale para los neur¨®logos, que eran los que lo prescrib¨ªan, y los ginec¨®logos, que no retiraban o cambiaban el tratamiento¡±, critica Ignacio Mart¨ªnez.

Juan Jos¨¦ Poza, coordinador del Grupo de Epilepsia de la Sociedad Espa?ola de Neurologia (SEN), sostiene que es necesario tener en cuenta el avance de los conocimientos obtenido en los ¨²ltimos a?os: ¡°El Depakine es el medicamento m¨¢s eficaz para tratar la epilepsia generalizada idiop¨¢tica, que supone un tercio de los pacientes con esta enfermedad. Son personas con crisis graves, que pierden el conocimiento y convulsionan. Esto supone un riesgo de mortalidad para la madre y el feto. Hasta finales de los a?os 90 no hab¨ªa ninguna alternativa terap¨¦utica y cuando estas salieron al mercado, tampoco se sabe que sean m¨¢s seguras que el Depakine¡±.

¡°En los ¨²ltimos a?os hemos ido conociendo mejor los riesgos y se ha ido retirando el tratamiento o, cuando esto no era posible porque hay personas que lo siguen necesitando, reducir la dosis. Por eso hemos insistido mucho en la necesidad de planificar el embarazo, porque el momento de mayor riesgo para el feto es al principio de la gestaci¨®n, cuando muchas veces ni la madre sabe que est¨¢ embarazada¡±, sostiene Poza.

Un portavoz de la Sociedad Espa?ola de Ginecolog¨ªa y Obstetricia (SEGO) afirma que esta ¡°informa siempre inmediatamente a los socios sobre cualquier modificaci¨®n en la ficha t¨¦cnica o alerta que emiten las agencias reguladoras sobre medicamento con efectos teratog¨¦nicos [riesgo de causar una malformaci¨®n] o de otro tipo en caso de embarazo o lactancia. As¨ª se hizo en el caso de la Depakine y se hace en todos los casos¡±.

El Ministerio de Sanidad ha declinado informar sobre la gesti¨®n de farmacovigilancia realizada sobre el Depakine por parte de la Agencia Espa?ola del medicamento (AEMPS).

Todos los afectados destacan el papel que ha tenido en aportar luz a sus casos Juan Antonio Ortega, director de la Unidad de Salud Medioambiental Pedi¨¢trica del Hospital Virgen de la Arrixaca. ¡°Valoro esta sentencia muy positivamente porque visibiliza los efectos que estas exposiciones intrauterinas tienen para los ni?os. Lo importante es tener en cuenta que son casi siempre prevenibles y la lecci¨®n que tenemos que extraer de este caso es que como sociedad tenemos que hacer un esfuerzo para mejorar la seguridad y farmacovigilancia en el embarazo¡±.

Ortega considera necesario impulsar el Plan Estrat¨¦gico de Salud y Medio Ambiente del Ministerio de Sanidad para que todas las comunidades desarrollen unidades como la que ¨¦l dirige ¡°para atender mejor los casos causados por este f¨¢rmaco y otros agentes, que es algo que ahora no siempre se consigue y para lo que es necesario desarrollar la historia cl¨ªnica medioambiental¡±.