El Ministerio de Sanidad rechaza un ensayo contra la covid de una vacuna experimental espa?ola

La vacuna RUTI, ideada contra la tuberculosis por el cient¨ªfico Pere-Joan Cardona, lleva dando titulares desde 2004. El investigador, del hospital Germans Trias de Badalona, convenci¨® por entonces en un restaurante chino a un empresario perfumista, Jos¨¦ Mart¨ªnez, para que financiase su idea y juntos crearon una nueva compa?¨ªa, Archivel Farma, bautizada as¨ª en homenaje a la pedan¨ªa murciana en la que se crio el mecenas. Cardona proclamaba entonces que su vacuna podr¨ªa estar lista en 2010 para luchar contra una enfermedad que mata a 1,5 millones de personas al a?o, pero se equivocaba.

Han pasado m¨¢s de 15 a?os y la vacuna ¡ªahora financiada por el Grupo TGT, el rey de los quesos en Espa?a¡ª sigue estancada. Sin embargo, Archivel Farma dio la sorpresa la semana pasada al anunciar que su producto experimental se reorientaba y se convert¨ªa en ¡°la primera vacuna espa?ola que entra en un ensayo cl¨ªnico internacional contra la covid-19¡±. La realidad, sin embargo, es m¨¢s compleja y menos triunfante.

Las autoridades sanitarias de Argentina, efectivamente, han autorizado all¨ª un experimento con 370 trabajadores sanitarios para evaluar la posible eficacia de la vacuna RUTI para frenar al nuevo coronavirus. La propia Generalitat de Catalu?a, que financia una parte de la investigaci¨®n con 200.000 euros, anunci¨® que esta vacuna hecha en Badalona es ¡°la primera del Estado que entra en un ensayo cl¨ªnico para luchar contra la covid-19¡±. Hasta el expresidente de la Generalitat Quim Torra aplaudi¨® la noticia. Pero la realidad es que las autoridades espa?olas han rechazado un experimento similar.

La vacuna RUTI, financiada por un perfumista y por un quesero, lleva 25 millones de euros de inversi¨®n acumulada

Archivel Farma, dirigida por la abogada Olga Ru¨¦, ya anunci¨® el 8 de abril, en plena primera ola de la pandemia, el comienzo de otro ensayo cl¨ªnico parecido, supuestamente con 300 profesionales sanitarios en el hospital de Badalona, pero nunca se inici¨®. Los promotores, encabezados por el propio inventor de la vacuna RUTI, Pere-Joan Cardona, no solicitaron los permisos para el ensayo hasta el 7 de julio. Y la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), adscrita al Ministerio de Sanidad, deneg¨® la autorizaci¨®n el 14 de octubre por ¡°carencia de evidencia cient¨ªfica¡±, seg¨²n confirma un portavoz del organismo a EL PA?S. La agencia s¨ª ha dado luz verde a otros 133 ensayos frente a la covid desde que empez¨® la pandemia.

La hip¨®tesis de Cardona es que su vacuna experimental, realizada con fragmentos esterilizados de la bacteria causante de la tuberculosis, entrena a la inmunidad innata ¡ªla primera l¨ªnea de defensa del cuerpo humano¡ª y podr¨ªa ayudar a frenar al coronavirus. Sin embargo, la respuesta de la AEMPS ha sido tajante. El portavoz de la agencia se?ala ¡°la carencia de evidencia cient¨ªfica de que esta vacuna estimula la inmunidad entrenada y de datos de que esta respuesta inmune entrenada haya demostrado conferir protecci¨®n frente a alguna enfermedad en alg¨²n modelo animal o en humanos¡±. Sin estas evidencias, a?ade la agencia, ¡°no se puede iniciar la investigaci¨®n en humanos¡±. Cardona, microbi¨®logo del hospital Germans Trias y al mismo tiempo asesor cient¨ªfico de Archivel Farma, cree que est¨¢n a tiempo de presentar m¨¢s experimentos con animales y lograr la autorizaci¨®n.

La historia de la vacuna RUTI est¨¢ llena de altibajos. Cardona tambi¨¦n anunci¨® en 2007 que su inyecci¨®n contra la tuberculosis estar¨ªa lista en 2012. ¡°El camino de la transferencia tecnol¨®gica es inescrutable. No ha habido fondos suficientes¡±, argumenta ahora el microbi¨®logo. La inversi¨®n acumulada en la vacuna RUTI es de 25 millones de euros, seg¨²n la propia empresa.

A Cardona se le ocurri¨® la idea de la vacuna a finales de la d¨¦cada de 1990 y pronto embarc¨® en el proyecto al perfumista Jos¨¦ Mart¨ªnez, en aquella comida entre rollitos de primavera que en la empresa se recuerda como el d¨ªa en que el futbolista Lionel Messi firm¨® su primer contrato con el Bar?a en una servilleta. En 2011, el mecenas murciano convenci¨® a un amigo de la infancia, el empresario quesero Teodoro Garc¨ªa Trabadelo (TGT), para que tambi¨¦n pusiese dinero. Garc¨ªa Trabadelo falleci¨® en 2014, pero su empresa, el Grupo TGT ¡ªcon marcas de quesos como Ronkari, Flor de Burgos y Le Rustique¡ª, sigue siendo el principal inversor de Archivel Farma.

La RUTI es una de las 11 vacunas experimentales contra la tuberculosis que se encuentran en fases avanzadas de investigaci¨®n en el mundo. Un estudio finalizado en 2011 en Sud¨¢frica con un centenar de personas mostr¨® que la vacuna es segura y genera defensas, pero la empresa no realiz¨® despu¨¦s ensayos m¨¢s amplios, con miles de voluntarios, para averiguar si la inyecci¨®n realmente protege frente a la tuberculosis. Todav¨ªa no se sabe si funciona. Archivel Farma pospuso en 2013 esta etapa final de la investigaci¨®n, la denominada fase 3, por falta de socios de inversi¨®n, seg¨²n su relato. Otras vacunas experimentales han tomado la delantera, como la desarrollada por la farmac¨¦utica brit¨¢nica GSK y financiada por la Fundaci¨®n Bill y Melinda Gates. La entidad de los Gates, la mayor organizaci¨®n ben¨¦fica privada del mundo, no mostr¨® inter¨¦s por poner dinero en RUTI.

El microbi¨®logo Pere-Joan Cardona, que fue en las listas de Junts pel S¨ª en las elecciones al Parlamento de Catalu?a, s¨ª ha recibido apoyo financiero de la Generalitat para su ensayo contra la covid

¡°Es un grand¨ªsimo ejemplo de lo bonito y lo complicado al mismo tiempo que es este proceso de transformar conocimiento biom¨¦dico en una cajita que se venda en una farmacia¡±, opina el bi¨®logo Luis Ruiz ?vila, director ejecutivo de RUTI Immune, la nueva empresa creada por Archivel Farma para desarrollar la vacuna RUTI para la posible prevenci¨®n de la covid. RUTI Immune ha recurrido a una plataforma de micromecenazgo, Capital Cell, para captar peque?os inversores a partir de 500 euros. Este jueves llevaban casi 1,4 millones conseguidos, el 85% de lo deseado.

Capital Cell describe el posible uso de la vacuna RUTI contra la covid como ¡°uno de los proyectos de mayor trascendencia que se est¨¢n desarrollando en Espa?a en estos momentos¡±. La plataforma de inversi¨®n subraya la oportunidad de negocio, mencionando las posibilidades de que RUTI Immune salga a Bolsa o se venda a una gran empresa farmac¨¦utica. Capital Cell tambi¨¦n reconoce los riesgos: ¡°No existen garant¨ªas de la efectividad de la vacuna, que podr¨ªa acabar demostrando efectos positivos demasiado bajos o demasiado aleatorios como para tener una gran utilidad comercial¡±.

Pere-Joan Cardona, nacido en Manresa (Barcelona) en 1967, proclama que le gusta el riesgo. ¡°Dicen que los espa?oles han aportado tres grandes palabras al habla universal: ma?ana, fiesta y siesta. ?Qu¨¦ aportaremos los catalanes? A m¨ª me gustar¨ªa que fuera el dicho de que quien no arriesga no pesca¡±, afirm¨® el microbi¨®logo en 2015 en el blog de una asociaci¨®n de cient¨ªficos partidarios de la separaci¨®n de Catalu?a del resto de Espa?a. Cardona es conocido en el mundillo por colar inflamadas proclamas separatistas incluso en charlas internacionales sobre la tuberculosis.

¡°Espa?a es un pa¨ªs agr¨ªcola que se dedica a la caza y a atraer a jubilados, pero aqu¨ª [en Catalu?a] no tenemos esa necesidad. Por eso la rep¨²blica nos permitir¨ªa aumentar la inversi¨®n en investigaci¨®n y situarnos como un pa¨ªs puntero¡±, declar¨® en 2017 en un acto de la Asamblea Nacional Catalana, seg¨²n public¨® un periodista de El Confidencial presente en la sesi¨®n. Cardona, que hab¨ªa ido antes en las listas de Junts pel S¨ª en las elecciones al Parlamento de Catalu?a, asegur¨® entonces que se sacaron sus declaraciones de contexto.

Las autoridades espa?olas han exigido a Cardona ¡°que aporte evidencia en modelos animales de que su vacuna confiere protecci¨®n frente a alguna enfermedad infecciosa, antes de iniciar la experimentaci¨®n en humanos¡±

La tuberculosis es una de las enfermedades que m¨¢s matan en el mundo, pese a existir una vacuna desde 1921. Esta inyecci¨®n cl¨¢sica, conocida como BCG, est¨¢ elaborada a partir de bacterias vivas atenuadas de Mycobacterium bovis, una especie t¨ªpica de vacas y muy similar a la responsable de la enfermedad en los humanos, Mycobacterium tuberculosis. Un tercio de la poblaci¨®n mundial porta esta variante humana sin sufrir s¨ªntomas, pero el 10% de estas personas con infecci¨®n latente s¨ª pueden desarrollar la enfermedad activa a lo largo de su vida, seg¨²n los datos de la OMS. La vacuna BCG es eficaz en ni?os, pero es poco fiable en adultos, por eso se buscan sustitutas.

Varios grupos cient¨ªficos est¨¢n investigando por otro lado si la vieja vacuna BCG protege adem¨¢s contra otras enfermedades, como la covid, al entrenar la inmunidad innata, una hip¨®tesis abanderada por el inmun¨®logo rumano Mihai Netea. Pere-Joan Cardona defiende ahora que la vacuna RUTI tambi¨¦n podr¨ªa generar el mismo efecto, pero la AEMPS es mucho m¨¢s esc¨¦ptica. La RUTI no es una vacuna viva atenuada como la BCG, sino que est¨¢ elaborada a partir de fragmentos de la bacteria Mycobacterium tuberculosis esterilizados.

¡°Su hip¨®tesis es que se estimular¨ªa el sistema inmune de forma inespec¨ªfica, y de esta manera proteger¨ªa de otras infecciones mediante el mecanismo de inmunidad entrenada. Sin embargo, solo hay evidencia cient¨ªfica d¨¦bil que avale que la Mycobacterium tuberculosis autoclavada [esterilizada] estimula la inmunidad entrenada y, por tanto, se pueda esperar un efecto de protecci¨®n frente a cualquier enfermedad infecciosa¡±, a?ade el portavoz de la AEMPS.

Las inyecciones que s¨ª sugieren una estimulaci¨®n de la inmunidad entrenada y una disminuci¨®n de la incidencia de otras enfermedades son las vacunas vivas atenuadas del sarampi¨®n, la viruela, la polio oral y la propia BCG, pero no los fragmentos esterilizados de bacterias, seg¨²n explica la agencia espa?ola. La AEMPS ha exigido a Cardona ¡°que aporte evidencia en modelos animales de que su vacuna confiere protecci¨®n frente a alguna enfermedad infecciosa, antes de iniciar la experimentaci¨®n en humanos¡±.

El director ejecutivo de RUTI Immune, Luis Ruiz ?vila, reconoce que Archivel Farma dio un volantazo a su estrategia alrededor de 2012 y abandon¨® su idea original de intentar usar la vacuna RUTI como profilaxis para evitar que la tuberculosis latente ¡ªla que presenta un tercio de la humanidad¡ª se convirtiese en enfermedad activa. ¡°?Qu¨¦ ocurre cuando vas a preguntarle a Bill Gates si esto le parece una buena idea? Que te dice que no le parece una buena idea¡±, bromea Ruiz ?vila, autor del libro El negocio de la biotecnolog¨ªa o el arte y la ciencia de vender el humo para comprar la chimenea (editorial Bubok).

Tras tener que cerrar su planta de Badalona en 2014, la empresa resucit¨® en 2015 con una nueva estrategia: desarrollar su vacuna como complemento al tratamiento de la tuberculosis multirresistente. La idea ya no es que RUTI sea una vacuna para prevenir, sino para curar. La hip¨®tesis ahora es que la inyecci¨®n podr¨ªa potenciar la acci¨®n de los antibi¨®ticos en los enfermos que no responden a los f¨¢rmacos m¨¢s habituales. Archivel Farma tiene en marcha un peque?o ensayo con 12 pacientes en Ucrania para estudiar si el pinchazo con RUTI facilita la respuesta a los antibi¨®ticos. Ruiz ?vila asegura que su objetivo ahora es llegar al mercado con una vacuna terap¨¦utica para la tuberculosis en 2025 o 2026.

La vacuna experimental RUTI todav¨ªa no ha demostrado ser ¨²til contra la enfermedad para la que fue concebida hace 20 a?os, pero Ruiz ?vila conf¨ªa en que encuentre una segunda vida contra la covid, pese al varapalo de la AEMPS. ¡°Yo no soy optimista y, de hecho, no transmito optimismo. Yo lo que digo es que tengo una hip¨®tesis y tengo un instrumento para evaluar esta hip¨®tesis, que es un ensayo cl¨ªnico. No sobrevendo que RUTI pueda funcionar o no. Yo lo que digo es que hay una hip¨®tesis razonable¡±, afirma.

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