?Por qu¨¦ siguen fracasando los ensayos para una vacuna contra el VIH?

Una vez m¨¢s, una vacuna aparentemente promisoria contra el VIH ha fracasado en los ensayos cl¨ªnicos. Seg¨²n Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, que estaba llevando a cabo el ensayo, una vacuna ¡°es esencial para poner fin a esa pandemia global¡±. Pero, si bien este ¨²ltimo fracaso es desilusionante, ciertamente no deber¨ªa sorprender.

Para entender el porqu¨¦, vale la pena partir por el comienzo. Justo hace 12 a?os, se puso t¨¦rmino a dos estudios de una candidata a vacuna conocida como MRK-Ad5. El fracaso fue completo: los estudios (STEP, en el que participaban hombres y mujeres de Am¨¦rica, el Caribe y Australia) y Phambili (que inclu¨ªa a ambos sexos en Sud¨¢frica) determinaron que el MRK-Ad5 no proteg¨ªa a los participantes de la infecci¨®n al VIH. Peor a¨²n, hubo evidencia de que puede haber elevado las probabilidades de adquirir el VIH, el virus que causa el sida.

Sin embargo, al a?o siguiente resurgieron las esperanzas cuando otro ensayo cl¨ªnico, conocido como RV 144, pareci¨® mostrar modestos resultados positivos en Tailandia. Pero finalmente se vio que un an¨¢lisis estad¨ªstico m¨¢s bien dudoso era el que llevaba a esa conclusi¨®n.

De hecho, de los 125 (inicialmente VIH negativos) participantes del ensayo que se infectaron con VIH (de un total de 16.402 participantes), 74 hab¨ªan recibido el placebo y 51 la vacuna, lo que representa una tasa de eficacia de un 31,2%. Buen punto de partida, pero muy lejano del nivel necesario para enfrentar un reto de salud p¨²blica de la magnitud de la epidemia de VIH del ?frica subsahariana.

Si se examinan los resultados con mayor detalle, se ve que son m¨¢s d¨¦biles de lo que parece. Como observara en 2017 Ronald Desrosiers, ex profesor de la Escuela de Medicina de Harvard, la curva de adquisici¨®n del VIH para el grupo del placebo no es lineal, y se aprecia un aumento repentino entre los receptores del placebo dentro del primer a?o del ensayo.

Ese aumento?an¨®malo representa la mayor parte o toda la diferencia de adquisici¨®n en comparaci¨®n con los receptores de vacuna. En otras palabras, el hecho de que m¨¢s receptores de placebo contrajeran el VIH no ten¨ªa nada que ver con que estuvieran menos protegidos que aquellos que s¨ª hab¨ªan recibido la vacuna. Es m¨¢s, argumentaba Desrosiers, si la vacuna hubiera tenido un efecto protector, las personas vacunadas que se infectaron habr¨ªan presentado cargas virales m¨¢s bajas que sus contrapartes sin vacunar. No fue el caso.

No obstante, algunos investigadores consideraron que los resultados eran lo suficientemente prometedores como para realizar el ensayo sudafricano m¨¢s reciente, el HVTN 702, que prob¨® una candidata a vacuna basada en la RV 144, pero adaptada a la cepa de VIH m¨¢s prominente en el pa¨ªs. Tras 18 meses, se hab¨ªan infectado 129 de los 5.400 participantes que recibieron la vacuna, comparados con 123 de quienes hab¨ªan recibido el placebo.

Todav¨ªa no contamos con los conocimientos que ameriten ensayos cl¨ªnicos de gran escala y altos costes

Fue una enorme decepci¨®n para los millones de africanos que ten¨ªan la esperanza de que los investigadores finalmente se estuvieran acercando a una soluci¨®n de largo plazo a la epidemia de sida. Pero los resultados del ensayo en Tailandia nunca fueron lo suficientemente contundentes como justificar un ensayo cl¨ªnico de tales proporciones y costes.

Con esto no quiero decir que los resultados de un ensayo deban ser abrumadoramente positivos para ameritar que se prosiga su estudio. Pero, como tambi¨¦n recalca Desrosiers, es un derroche gastar cientos de millones de d¨®lares en la fabricaci¨®n y prueba de productos con pocas esperanzas razonables de eficacia. Se podr¨ªa tener mejores probabilidades de ¨¦xito con una investigaci¨®n precl¨ªnica y b¨¢sica que abarque m¨¢s factores.

En el caso de la RV 144, un ensayo intermedio m¨¢s peque?o podr¨ªa haber permitido que los investigadores ponderaran si merec¨ªa la pena invertir en otro ensayo de gran escala, y con un coste mucho menor. Los fondos restantes se podr¨ªan haber destinado a otras estrategias de mitigaci¨®n del VIH/sida, incluida la investigaci¨®n b¨¢sica.

Fauci tiene raz¨®n: una vacuna es esencial para acabar con la epidemia de VIH en el ?frica subsahariana y el resto del planeta. Pero se trata de una soluci¨®n de largo plazo y todav¨ªa no contamos con los conocimientos que ameriten ensayos cl¨ªnicos de gran escala y altos costes. En este punto, es simplemente m¨¢s adecuado hacer ensayos peque?os a escala humana, que se puedan aumentar de escala una vez que hayan demostrado convincentemente su eficacia.

Mientras tanto, las personas vulnerables o infectadas necesitan otros tipos de apoyo, en ¨¢reas que van desde la educaci¨®n al tratamiento. Con todo lo excitantes que puedan ser en la actualidad los castillos en el aire?¡ªo incluso las suposiciones inteligentes¡ª no son raz¨®n suficiente como para sacrificar la salud y el bienestar de las personas.

Denis Chopera es m¨¦dico vir¨®logo y Gerente Ejecutivo de Programa para la Red Africana Subsahariana de Investigaci¨®n de Excelencia en TBC/VIH (SANTHE), basada en el Instituto Africano de Estudios de Salud.

Copyright: Project Syndicate, 2020. Traducido del ingl¨¦s por David Mel¨¦ndez Tormen.

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