La Agencia del Medicamento ha aprobado en un mes 80 ensayos de f¨¢rmacos para la Covid-19

La crisis sanitaria de la Covid-19 ha creado una gran demanda de aprobaciones de ensayos de medicamentos. En el ¨²ltimo mes, la Agencia Espa?ola del Medicamento ha recibido unas 120 ¡°intenciones de inter¨¦s¡±, afirma C¨¦sar Hern¨¢ndez, jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano del organismo estatal. Se refiere a propuestas m¨¢s o menos definidas para efectuar ensayos. De ellas, 35 se han concretado en la presentaci¨®n formal de un documento, de las que 21 ya se han aprobado y est¨¢n en marcha. Adem¨¢s, se ha dado permiso ¨Ccon datos a 8 de abril¨C para llevar a cabo otros 57 estudios de observaci¨®n. Estos ¨²ltimos son m¨¢s sencillos porque consisten en recopilar la informaci¨®n de lo que est¨¢ pasando, no en poner en marcha actuaciones nuevas, explica Hern¨¢ndez.

Por ejemplo, el ensayo Epicos, que anunci¨® el jueves el ministro de Sanidad, Salvador Illa, pertenece al primer grupo. Consiste en seleccionar a grupos del personal sanitario para darles un medicamento u otro (o ninguno, que hace de control) para ver si algunos antivirales o antiinflamatorios reducen el riesgo de contagio. Un estudio observacional lo que har¨ªa, por ejemplo, ser¨ªa medir si la mortalidad es menor entre los pacientes a los que, por ejemplo, se haya dado un antibi¨®tico.

Este especialista calcula que del resto de las 120 iniciativas algunas nunca prosperar¨¢n, pero otras acabar¨¢n materializ¨¢ndose en ensayos. En ciertos casos, si trabajaban con la misma idea, les han pedido que se agrupen. ¡°Es m¨¢s interesante que confluyan, que haya menos iniciativas pero m¨¢s grandes, para que no pase como en China, donde se hicieron muchos ensayos con tan poca gente que los resultados no ha sido ¨²tiles¡±, afirma Hern¨¢ndez. Por ejemplo, en el pa¨ªs origen de la pandemia ya se han hecho ensayos con hidroxicloraquina y con antirretrovirales, pero con tan pocos voluntarios que no se ha podido sacar una conclusi¨®n acerca de su eficacia. Ahora se est¨¢n haciendo en otros pa¨ªses, Espa?a incluida.

¡°No es en absoluto habitual que haya habido tant¨ªsima demanda¡±, afirma Hern¨¢ndez, quien dice que pr¨¢cticamente el 65% de su personal, m¨¢s de una docena de personas externas, se ha dedicado a tramitar estos permisos, lo que, dada la gravedad de la situaci¨®n, se ha hecho mediante un procedimiento acelerado. Adem¨¢s, la mayor¨ªa se refieren a productos que ya est¨¢n autorizados ¡ªaunque sea con otro uso¡ª, lo que facilita el tr¨¢mite, porque no hay que demostrar la seguridad, por ejemplo. ¡°Y muchas veces las dosis que se est¨¢n probado son incluso menores¡±, advierte Hern¨¢ndez. Ello ha conseguido que alguna propuesta ¡°pr¨¢cticamente se haya aprobado de un d¨ªa para otro¡±, aunque hay otras de f¨¢rmacos a¨²n no autorizados en Espa?a que van a llevar m¨¢s tiempo, como es l¨®gico.

Otra caracter¨ªstica de este aluvi¨®n de solicitudes es que en su mayor¨ªa han partido de ¡°promotores no comerciales¡±, a diferencia de lo que es m¨¢s habitual, como que sea un laboratorio el que promueve la investigaci¨®n porque le interesa poner en el mercado una mol¨¦cula. Entre ellos est¨¢n las fundaciones e institutos de investigaci¨®n de los propios hospitales; el Plan Nacional sobre Sida, que va a pilotar el ensayo Epicos, y la Organizaci¨®n Mundial de la Salud, por ejemplo. Ellos son los que instigan los estudios observacionales y, algo poco habitual, 14 de los 21 trabajos en nuevas medicinas o en cambios de utilidad de alguna ya aprobada. En total, los promotores no comerciales son el 90% del total. En esta relaci¨®n no se incluyen propuestas de aparatos y otro material, como mascarillas o los cinco modelos de respirador que el ministro Salvador Illa dijo el jueves que se iban a probar.

Para Hern¨¢ndez, el elevado n¨²mero de iniciativas es bueno para todos: potencia la investigaci¨®n en Espa?a, permite que los grupos adquieran experiencia y publiquen y aprovecha el gran potencial de la sanidad p¨²blica espa?ola, que por su acceso universal y su nivel t¨¦cnico es tradicionalmente un buen participante en ensayos a gran escala (los llamados de fase III). En este caso, adem¨¢s, esa importancia se ve reforzada porque hay muchos afectados, lo que facilita conseguir voluntarios.

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