La Comisi¨®n Europea autoriza la vacuna de Moderna, la segunda que se distribuir¨¢ en la UE
El nuevo f¨¢rmaco recibe el visto bueno de la Uni¨®n Europea tras la luz verde de la Agencia del Medicamento
El segundo hito europeo en la carrera de las vacunas llega en un contexto de m¨¢xima urgencia y presi¨®n para Bruselas. La Comisi¨®n Europea ha concedido este mi¨¦rcoles la autorizaci¨®n comercial de la vacuna de la compa?¨ªa estadounidense Moderna contra la covid-19, convirti¨¦ndose en el segundo ant¨ªdoto con el visto bueno del Ejecutivo comunitario para su uso en la Uni¨®n Europea. La luz verde ha llegado apenas unas horas despu¨¦s de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) haya recomendado, en una reuni¨®n extraordinaria, su aprobaci¨®n. La decisi¨®n implica que esta vacuna podr¨¢ comenzar a enviarse a los Estados miembro para su inyecci¨®n de forma inmediata, sum¨¢ndose as¨ª a la ya citada de Pfizer, aprobada en tiempo r¨¦cord el pasado 21 de diciembre, y cuya campa?a de vacunaci¨®n dio comienzo una semana despu¨¦s, el 27, a trompicones, de forma renqueante y entre duras cr¨ªticas en algunos pa¨ªses.
¡°Esta vacuna nos proporciona otra herramienta para superar la emergencia actual¡±, ha declarado en un comunicado Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA. ¡°Que tengamos esta segunda recomendaci¨®n de vacuna positiva justo un a?o despu¨¦s de que la OMS declarara la pandemia es una prueba de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados¡±, ha a?adido.
El visto bueno condicional, otorgado tras la valoraci¨®n del llamado Comit¨¦ de Productos de Uso Humano de la agencia, llega en un momento cr¨ªtico para la UE, a medida que se extiende por el continente el miedo a un repunte en los contagios tras las vacaciones de Navidad, en un c¨®ctel que ya no se sabe si es la segunda o la tercera ola de la pandemia, aderezado por el p¨¢nico a las mutaciones del virus, y con varios gobiernos imponiendo medidas de confinamiento m¨¢s duras (en el Reino Unido han vuelto a la situaci¨®n de marzo) o prolongando las ya existentes para evitar la reca¨ªda, como han anunciado Alemania e Italia.
Actualmente, toda la UE ¡ªsalvo Finlandia, gran parte de Grecia y un par de regiones sueltas de Francia y Espa?a (Canarias y Asturias)¡ª se encuentra en rojo, aunque con incidencias muy distintas, seg¨²n el mapa que elabora semanalmente el Centro Europeo para el Control y Prevenci¨®n de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en ingl¨¦s). Este organismo alertaba ya en un informe de la semana pasada: ¡°El peligro de un aumento de la presi¨®n asistencial sobre los sistemas sanitarios durante las pr¨®ximas semanas es alto¡±.
En medio de esa creciente presi¨®n por la situaci¨®n epidemiol¨®gica, la EMA estuvo a punto de adelantar sus conclusiones a otra reuni¨®n extraordinaria celebrada el lunes, pero finalmente retras¨® la evaluaci¨®n a este mi¨¦rcoles. El vir¨®logo y asesor del Gobierno belga Marc Van Ranst desvincula el aprobado urgente de la vacuna de Moderna del contexto espec¨ªfico actual de la pandemia. ¡°No creo que esto suponga ninguna presi¨®n [para el regulador]¡±, replica Van Ranst. ¡°Si la aprueban significa que la vacuna est¨¢ bien. Pero no van a buscar atajos, de eso estoy seguro¡±.
160 millones de dosis
Seg¨²n el acuerdo firmado por la Comisi¨®n con Moderna, Bruselas contar¨¢ con 160 millones de dosis de esta nueva vacuna (originalmente suscribi¨® un contrato para la adquisici¨®n de 80 millones con una opci¨®n de compra de otras 80 millones, que ya ha ejercido), las cuales se distribuir¨¢n por los veintisiete pa¨ªses de la UE a medida que se vayan produciendo, y su reparto se har¨¢ en funci¨®n de la poblaci¨®n, tal y como se pact¨® en la llamada Estrategia Europea de Vacunas en junio. La EMA ha dado su visto bueno para su inoculaci¨®n en personas mayores de 18 a?os.
¡°Y vendr¨¢n m¨¢s vacunas¡±, ha celebrado en un comunicado la presidenta de la Comisi¨®n, Ursula von der Leyen. ¡°Europa ha asegurado hasta 2.000 millones de dosis de potenciales vacunas contra la covid-19. Tendremos m¨¢s que suficientes vacunas seguras y eficaces para proteger a todos los europeos¡±.
Su tecnolog¨ªa, basada en el ARN mensajero, es similar a la de Pfizer/BioNTech y, como esta, tambi¨¦n requiere de una doble inyecci¨®n para inmunizar al paciente. Su efectividad del 94,1%, demostrada en este caso en un ensayo con 30.000 personas, resulta tambi¨¦n parecida. Pero cuenta con una gran ventaja log¨ªstica frente a su competidora europea: la de Moderna requiere para su conservaci¨®n unos -20?C, y puede aguantar cerca de 30 d¨ªas a temperatura de frigor¨ªfico, facilitando su distribuci¨®n, transporte y almacenamiento, ya que son est¨¢ndares ya existentes en los circuitos de vacunaci¨®n, mientras que la de Pfizer/BioNTech necesita temperaturas m¨¢s extremas de -70?C.
Problemas en el inicio de la vacunaci¨®n
Los problemas log¨ªsticos han marcado los primeros 10 d¨ªas de la campa?a de vacunaci¨®n. Y han llovido cr¨ªticas de todo tipo: contra la estrategia de la UE, contra los gobiernos, contra el laboratorio que las produce, o contra una combinaci¨®n de estos, dependiendo del pa¨ªs y seg¨²n los casos particulares. En Alemania, donde la vacuna de Pfizer/BioNTech les es muy cercana (ha sido creada en este pa¨ªs y se produce en la vecina B¨¦lgica), a pesar de liderar la campa?a de vacunaci¨®n europea en n¨²mero de dosis inyectadas, el ministro de Sanidad ha sido acusado de no lograr suficiente mercanc¨ªa ni un inicio de campa?a lo suficientemente r¨¢pido, mientras su ministerio segu¨ªa defendiendo a toda costa la estrategia coordinada de la UE.
En Francia, donde en la primera semana se vacunaron poco m¨¢s de 500 personas y el presidente, Emmanuel Macron, lleg¨® asegurar, en privado, que iban a ritmo de ¡°paseo familiar¡±, seg¨²n recogi¨® Le journal du dimanche, han pisado ya el acelerador: solo dos d¨ªas despu¨¦s hab¨ªan superado el umbral de 2.000 personas. El primer ministro, Jean Cantex, aseguraba este martes que pronto ver¨ªan una ¡°curva exponencial¡± de vacunados, a la vez que denunciaba las ¡°pol¨¦micas est¨¦riles que nunca jam¨¢s han salvado ninguna vida¡±.
Ante las cr¨ªticas, Bruselas ha defendido en todo momento su gesti¨®n de ¡°no poner todos los huevos en la misma cesta¡±, tal y como lo ha denominado en reiteradas ocasiones la comisaria de Salud, Stella Kyriakides. La estrategia europea de vacunas nunca ha sido la de contar con un solo pinchazo y precipitarse a una inmunizaci¨®n masiva en enero, sino la de ir poco a poco desplegando una amplia cartera de inyecciones, las cuales se encuentran en distinta fase de preparaci¨®n, cuentan con distinta tecnolog¨ªa e ir¨¢n siendo aprobadas y llegando a lo largo del a?o.
El vir¨®logo Van Ranst tambi¨¦n le quita importancia al arranque a distintas velocidades. La de las vacunas, en su opini¨®n, es una carrera de fondo. ¡°Estamos solo en el principio, casi poniendo a¨²n las inyecciones ceremoniales del inicio de la campa?a¡±, dice. ¡°Y llegar¨¢n m¨¢s vacunas. Este ha sido siempre el esquema¡±.
¡°Es una batalla que estamos ganando, pero llevar¨¢ meses¡±
El asunto de la vacunaci¨®n, que monopoliza estos d¨ªas la agenda europea, se col¨® tambi¨¦n este martes en el acto de inauguraci¨®n en Lisboa de la presidencia rotatoria del club comunitario, cuyo testigo hereda Portugal de Alemania para los pr¨®ximos seis meses. Tanto el primer ministro luso, Ant¨®nio Costa, como el presidente del Consejo Europeo, Charles Michel, reclamaron en una rueda de prensa rebajar el nivel de ¡°ansiedad¡± y de ¡°impaciencia¡± generado por la distribuci¨®n del ant¨ªdoto. ¡°Ya tenemos la vacuna, la estamos distribuyendo y est¨¢ en todos los Estados miembro. Es una batalla que estamos ganando, pero llevar¨¢ meses¡±, calm¨® el mandatario portugu¨¦s, quien a?adi¨® que, seg¨²n el plan trazado por la UE, la mayor parte de las dosis no se inyectar¨¢n hasta el segundo y tercer trimestre de 2021, y la campa?a de vacunaci¨®n se prolongar¨¢ incluso hasta el pr¨®ximo a?o. ¡°Tenemos que ser conscientes de que el descubrimiento de la vacuna, su producci¨®n, adquisici¨®n, distribuci¨®n y administraci¨®n no se puede hacer en un solo d¨ªa¡±.
Por su parte, Michel anunci¨® desde la capital portuguesa una nueva reuni¨®n virtual con los jefes de Estado y de Gobierno del club comunitario que se celebrar¨¢ a finales de enero para coordinar el despliegue de vacunas. ¡°Estamos trabajando d¨ªa y noche con los Estados para incrementar el n¨²mero de dosis de vacunas disponibles para los ciudadanos, pero tenemos que respetar tambi¨¦n la independencia de la Agencia Europea del Medicamento¡±, dijo ante la inminente reuni¨®n de la EMA.
El elevado nivel de ansiedad ha marcado el ritmo en el inicio del a?o. Rafael Vilasanjuan, analista del Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal) y miembro de la junta directiva de Gavi, la Alianza por la Vacunaci¨®n, considera que el ruido y las cr¨ªticas de los ¨²ltimos d¨ªas han ido creando una bola de nieve que ha ejercido ¡°mucha presi¨®n¡± sobre la EMA.
¡°Existe una especie de idea de que el milagro se va a producir en cuanto haya una vacuna¡±, explica Vilansanjuan. ¡°Pero despu¨¦s hace falta ponerla en el brazo¡±, a?ade, aludiendo a todos esos factores que vienen despu¨¦s de la aprobaci¨®n y que son precisamente los que est¨¢n retrasando y complicando la campa?a: la producci¨®n (que tiene una capacidad limitada), la distribuci¨®n log¨ªstica (compleja porque estamos ante vacunas nuevas, con requisitos de temperatura), la estrategia de vacunaci¨®n (los sectores de poblaci¨®n que se priorizan seg¨²n la fase). Y todo esto sumado a un arranque que se ha producido en medio de unos d¨ªas festivos, que lastran los equipos y el personal capaz de vacunar, ya de por s¨ª saturados.
¡°El discurso de la agenda pol¨ªtica es que se vacunar¨¢ a todos antes de que acabe el a?o. Es un horizonte, pero no una realidad todav¨ªa. Y esto es lo que genera tensi¨®n¡±, concluye el analista de IS Global. En cualquier caso, para poner tambi¨¦n en contexto los tiempos manejados, brev¨ªsimos en comparaci¨®n con nada que haya sucedido antes, Vilansanjuan destaca la gran gesta cient¨ªfica ante la que nos encontramos: ¡°Nunca en la historia de la humanidad se hab¨ªa hecho una campa?a universal: para todos los pa¨ªses, para todo el mundo¡±.
La de Moderna fue tambi¨¦n la segunda vacuna en recibir, el pasado 20 de diciembre, el visto bueno para un uso de emergencia en Estados Unidos, donde ya se han administrado miles de dosis. Esta vacuna ha recibido tambi¨¦n el aprobado para su uso en pa¨ªses como Canad¨¢ e Israel, y la compa?¨ªa ha suscrito acuerdos de distribuci¨®n, entre otros, con Suiza, Reino Unido, Jap¨®n y Qatar. Esta semana el laboratorio anunciaba unas previsiones de producci¨®n de 600 millones de dosis en 2021, incrementando as¨ª en 100 millones sus estimaciones anteriores.
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