El regulador europeo avala la vacuna de Janssen pese a hallar posibles v¨ªnculos con casos raros de trombos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) ha confirmado este martes que existe un ¡°posible v¨ªnculo¡± entre la vacuna de Janssen (filial de Johnson & Johnson) y ocho casos muy raros de trombos detectados en Estados Unidos despu¨¦s de aplicarla a m¨¢s de siete millones de personas. El regulador europeo, cuyo Comit¨¦ de Evaluaci¨®n de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha estado evaluando los citados episodios, considera que ¡°deber¨ªa a?adirse una advertencia sobre los co¨¢gulos sangu¨ªneos inusuales con plaquetas bajas¡± a la informaci¨®n de la vacuna del gigante farmac¨¦utico, seg¨²n un comunicado emitido este martes. El PRAC ha concluido que estos eventos deber¨ªan figurar como ¡°efectos secundarios muy raros¡± del f¨¢rmaco. Pero sigue recomendando su uso: ¡°La relaci¨®n global entre riesgos y beneficios sigue siendo positiva¡±. Las conclusiones son muy similares a las establecidas para las inyecciones de AstraZeneca hace un par de semanas: efectos adversos muy poco frecuentes y uso recomendado sin limitaciones de edad, aunque luego los pa¨ªses han hecho caso omiso.

El comit¨¦ ha evaluado ¡°todas las evidencias disponibles en la actualidad¡±, seg¨²n explica la EMA, entre las que se encuentran ocho informes sobre casos graves de co¨¢gulos sangu¨ªneos inusuales asociados a niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales acab¨® en fallecimiento. Los casos analizados se produjeron en Estados Unidos, en personas de entre 18 y 48 a?os y en las tres semanas posteriores a la vacunaci¨®n. La mayor¨ªa, seg¨²n la EMA, eran mujeres, aunque seg¨²n los datos actuales, no se han podido confirmar ¡°factores de riesgo espec¨ªficos¡±.

A pesar de que esta vacuna a¨²n no ha comenzado a administrarse a la poblaci¨®n europea, la EMA anunci¨® el 9 de abril que empezaba de oficio una investigaci¨®n sobre los posibles v¨ªnculos entre su inoculaci¨®n y cuatro casos graves de co¨¢gulos inusuales con un nivel bajo de plaquetas observados en Estados Unidos. Cuatro d¨ªas despu¨¦s, el 13 de abril, los Centros para el Control y la Prevenci¨®n de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, en sus siglas en ingl¨¦s) y la Administraci¨®n de Medicamentos y Alimentos (FDA) recomendaron conjuntamente detener la inoculaci¨®n con esta marca, tras detectar seis casos de trombosis de los senos venosos cerebrales observados en combinaci¨®n con bajos niveles de plaquetas (trombocitopenia) entre los cerca de siete millones de personas que hab¨ªan recibido esta vacuna.

La EMA, en su comunicado de este martes, menciona ya ocho casos. Tras la recomendaci¨®n de los organismos reguladores estadounidenses, el laboratorio decidi¨® detener el mismo 13 de abril el despliegue de las primeras dosis de su vacuna en la UE, que hab¨ªa comenzado justo esa semana tras varios retrasos. Se espera que los reguladores estadounidenses se re¨²nan para evaluar los efectos de este f¨¢rmaco el pr¨®ximo viernes.

Tras la decisi¨®n del PRAC, Johnson & Johnson ha anunciado inmediatamente que reanuda el env¨ªo de las dosis de Janssen a la UE, y ha asegurado que actualizar¨¢ el resumen de las caracter¨ªsticas del producto y el prospecto de la vacuna ¡°para incluir informaci¨®n sobre el diagn¨®stico y el tratamiento de este acontecimiento adverso tan poco frecuente¡±.

Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, se ha mostrado ¡°convencida¡± de que la vacuna de Janssen podr¨¢ distribuirse en la UE ¡°adecuadamente¡±. ¡°La evaluaci¨®n cient¨ªfica del PRAC¡±, ha explicado en una comparecencia de prensa este martes, ¡°permitir¨¢ a los Estados miembros tomar decisiones sobre c¨®mo desplegar esta vacuna, bas¨¢ndose en su situaci¨®n nacional¡±.

¡°La EMA ha sido clara¡±, ha expresado Stella Kyriakides, comisaria europea de Salud, a trav¨¦s de un tuit. ¡°Insto a los Estados miembros de la UE a seguir la opini¨®n de nuestros expertos. Las vacunas salvan vidas¡±.

La EMA avala la VACUNA de JANSSEN pese a hallar posibles v¨ªnculos con casos raros de trombos

Sabine Straus, presidenta del PRAC, ha destacado en la rueda de prensa que la ¡°asociaci¨®n¡± entre la vacuna y los casos raros de trombosis ¡°es clara¡±, pero se desconoce a¨²n ¡°la causa¡±. Straus ha a?adido que al tratarse de casos tan poco comunes es necesario que los vacunados y los sanitarios presten atenci¨®n a s¨ªntomas muy raros que podr¨ªan producirse en las tres semanas posteriores a la inyecci¨®n: dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchaz¨®n de las piernas, dolor abdominal persistente, s¨ªntomas neurol¨®gicos (como dolores de cabeza intensos y persistentes o visi¨®n borrosa) y peque?as manchas de sangre bajo la piel m¨¢s all¨¢ del lugar de la inyecci¨®n.

¡°Queremos asegurarnos de que la gente tiene los hechos y la informaci¨®n disponible para actuar sobre estos posibles y muy raros efectos secundarios¡±, ha incidido Cooke. ¡°Pero tengo que subrayar que son muy raros, y que en la inmensa mayor¨ªa de casos estas vacunas van a prevenir muertes y hospitalizaciones por covid-19¡±.

La responsable de la EMA aseguraba en una reciente entrevista con EL PA?S que incluso antes de la decisi¨®n estadounidense ya ten¨ªan sospechas de que podr¨ªa haber ¡°un problema¡± con la vacuna de Janssen ¡°por las semejanzas con la de AstraZeneca¡±, de modo que la agencia europea comenz¨® una investigaci¨®n de forma proactiva. ¡°Los casos revisados fueron muy parecidos a los ocurridos con la vacuna desarrollada por AstraZeneca¡±, se?ala en su comunicado este martes. Ambas inyecciones usan una tecnolog¨ªa similar basada en virus atenuados (un adenovirus, del tipo que causa los resfriados, con genes del coronavirus para provocar la respuesta inmune) y distinta a la de los f¨¢rmacos de Pfizer-BioNTech y Moderna, basados en ARN mensajero (una especie de instrucci¨®n para fabricar prote¨ªnas similares a las de los otros prototipos pero que no necesita entrar en el n¨²cleo de la c¨¦lula).

Hace dos semanas, en un dictamen muy parecido, la agencia con sede en ?msterdam estableci¨® que existe una relaci¨®n causal entre la vacunaci¨®n con el f¨¢rmaco de AstraZeneca y 86 casos de co¨¢gulos sangu¨ªneos detectados en ciudadanos de la UE (la mayor¨ªa mujeres menores de 60 a?os) entre los 34 millones de personas a las que se hab¨ªa administrado esta vacuna, si bien se consideran ¡°efectos secundarios muy raros¡±, seg¨²n la EMA. El regulador exige desde entonces que AstraZeneca advierta de esta posibilidad ¡°inusual¡± en la informaci¨®n del producto, aunque sigue recomendando su uso debido a la ¡°elevada efectividad¡± del medicamento para salvar vidas.

Desde entonces, varios pa¨ªses europeos han limitado el uso de AstraZeneca para determinados tramos de edad; Espa?a solo la administra a personas entre 60 y 69 a?os. El Gobierno de Dinamarca, yendo un paso m¨¢s all¨¢, ha descartado completamente el uso de esta vacuna en su poblaci¨®n. El nuevo dictamen de la EMA sobre Janssen probablemente abra una cascada de decisiones similares.

El regulador europeo dio el visto bueno a la vacuna de Janssen el 11 de marzo, convirti¨¦ndose en la cuarta autorizada para su uso en la UE, pero su despliegue se ha ido retrasando desde entonces por problemas en su distribuci¨®n. La inmunizaci¨®n con esta vacuna, la ¨²nica de entre las aprobadas por Bruselas que requiere de una sola dosis, es una parte central de la estrategia de inmunizaci¨®n europea. La UE espera recibir 55 millones de dosis de Janssen en el segundo trimestre del a?o, una cifra sustancial para alcanzar el objetivo del 70% de la poblaci¨®n adulta vacunada este verano.

Sin embargo, cada vez resulta m¨¢s evidente que el club comunitario f¨ªa su estrategia a las vacunas de ARN mensajero (Pfizer-BioNTech y Moderna), que ya suman el 73% de los 127 millones de dosis distribuidas a los Estados miembros, y en concreto, a la de Pfizer (el 65%). La Comisi¨®n Europea anunci¨® este lunes que activaba la opci¨®n contractual para adquirir 100 millones dosis adicionales de Pfizer-BioNTech, lo que eleva hasta los 600 millones las entregas de esta compa?¨ªa esperadas para el 2021, suficientes para inmunizar a 300 millones de personas, una cifra incluso superior a ese 70% de la poblaci¨®n adulta europea (255 millones de personas).

¡°Tenemos que centrarnos en las tecnolog¨ªas que han demostrado su eficacia. Las vacunas de ARN mensajero son un claro ejemplo de ello¡±, asegur¨® la semana pasada la presidenta de la Comisi¨®n, Ursula von der Leyen, tras anunciar que abr¨ªa una nueva negociaci¨®n con Pfizer-BioNTech para adquirir 1.800 millones de dosis hasta 2023, con la vista puesta en su capacidad de adaptaci¨®n frente a las nuevas variantes.