La agencia del medicamento de EE UU advierte de un nuevo efecto secundario muy infrecuente de la vacuna de Johnson & Johnson
La administraci¨®n del f¨¢rmaco est¨¢ relacionada con un centenar de casos de una rara enfermedad neurol¨®gica entre casi 13 millones de pinchazos
La agencia federal del medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas inglesas) ha advertido este lunes de la posibilidad de que la vacuna de Johnson & Johnson ¡ªm¨¢s conocida en Espa?a por el nombre de la filial farmac¨¦utica Janssen¡ª provoque una rara enfermedad neurol¨®gica de ra¨ªz autoinmune. Aunque la agencia subraya que los beneficios de la vacuna superan con creces los posibles efectos adversos y que el riesgo es muy escaso, un reducido n¨²mero de casos del s¨ªndrome de Guillain-Barr¨¦ se han vinculado a su administraci¨®n, ha informado este lunes el diario The Washington Post, citando a cuatro fuentes cercanas a la investigaci¨®n. La farmac¨¦utica ha confirmado mediante un comunicado que est¨¢ colaborando con la FDA para averiguar si hay una relaci¨®n causal entre la vacuna y el desarrollo del s¨ªndrome.
Las autoridades sanitarias han constatado la relaci¨®n del f¨¢rmaco con el s¨ªndrome de Guillain-Barr¨¦, en el que el propio sistema inmunol¨®gico ataca a los nervios, provocando debilidad muscular y, en algunos casos, par¨¢lisis. Puede originarse por una infecci¨®n bacteriana o viral aguda, pero en esta ocasi¨®n se han registrado 100 casos tras la administraci¨®n de 12,8 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson en todo el pa¨ªs, es decir, el 0,0007% del total, seg¨²n el comunicado hecho p¨²blico por los Centros para el Control y la Prevenci¨®n de Enfermedades (CDC, en sus siglas inglesas, la agencia federal de salud p¨²blica de EEUU). Los casos se han notificado m¨¢s de dos semanas despu¨¦s de la inoculaci¨®n, en un plazo m¨¢ximo de 42 d¨ªas, y en pacientes de m¨¢s de 50 a?os en su mayor¨ªa. El 95% de los episodios fueron graves y los afectados debieron ser hospitalizados; seg¨²n la FDA, uno de ellos falleci¨®. Los registros disponibles hasta el momento no muestran ning¨²n caso de Guillain-Barr¨¦ vinculado a los 321 millones de dosis de vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna administradas en EE UU.
Seg¨²n la autoridad sanitaria estadounidense, la incidencia habitual del s¨ªndrome de Guillain-Barr¨¦ es de entre 60 y 120 casos por semana, a consecuencia de un virus, incluido el de la gripe, o una bacteria. Cada a?o, entre 3.000 y 6.000 estadounidenses desarrollan la enfermedad, recuerda el diario. La mayor¨ªa se recupera plenamente, pero en algunos casos, sobre todo a partir de los 50 a?os, quedan secuelas musculares. Alrededor de dos tercios de los afectados experimentan s¨ªntomas como diarrea o afecciones pulmonares o de los senos nasales varios d¨ªas o semanas despu¨¦s de haber estado enfermos. Entre los receptores de la vacuna de Janssen, el riesgo de desarrollar Guillain-Barr¨¦ parece ser de tres a cinco veces mayor que entre la poblaci¨®n general, seg¨²n fuentes de la investigaci¨®n.
La advertencia de la FDA es el en¨¦simo rev¨¦s para la vacuna de Johnson, que parec¨ªa muy recomendable y c¨®moda por su car¨¢cter monodosis. En abril pasado, EE UU suspendi¨® cautelarmente su uso tras una serie de trombos ¡ªuno de ellos mortal¡ª en mujeres en edad f¨¦rtil. La vacunaci¨®n con el f¨¢rmaco se reanud¨® despu¨¦s de una exhaustiva investigaci¨®n a cargo de la FDA y los CDC.
Ese mismo mes, la planta de Baltimore de Emergent BioSolutions, ¨²nico productor en EE UU de la vacuna, se vio obligada a cerrar tras descubrirse que millones de dosis se hab¨ªan contaminado con la vacuna de AstraZeneca, que tambi¨¦n se fabricaba en ese centro. Unos 75 millones de dosis de la de Johnson & Johnson fueron a la basura, mientras que 40 millones se consideraron aptos para la vacunaci¨®n. La Administraci¨®n de Biden desvi¨® la producci¨®n del f¨¢rmaco de AstraZeneca a otras instalaciones y entreg¨® el control ¨²nico de la planta de Baltimore a Johnson & Johnson, si bien la farmac¨¦utica no ha recibido a¨²n autorizaci¨®n para reanudar la producci¨®n.
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