AstraZeneca y Oxford interrumpen los ensayos de su vacuna experimental contra la covid

El camino hacia una vacuna contra la covid no ser¨¢ un paseo. La farmac¨¦utica brit¨¢nica AstraZeneca ha interrumpido los ensayos cl¨ªnicos de su prototipo, uno de los m¨¢s avanzados en el mundo, tras detectar ¡°una enfermedad potencialmente sin explicaci¨®n¡± en uno de los voluntarios que ha recibido la inyecci¨®n, seg¨²n ha adelantado un portavoz de la empresa a la web de informaci¨®n sanitaria Stat News. La vacuna experimental, desarrollada por la Universidad de Oxford junto a AstraZeneca, era te¨®ricamente la primera que iba a administrarse en Espa?a. La Comisi¨®n Europea tiene un acuerdo con la multinacional para comprar 300 millones de dosis y el ministro de Sanidad, Salvador Illa, afirm¨® el 28 de agosto que las primeras llegar¨ªan a finales de diciembre ¡°si todo va bien y habi¨¦ndose garantizado la seguridad¡±.

Una portavoz de AstraZeneca en Espa?a asegura que la suspensi¨®n es ¡°una acci¨®n rutinaria que se lleva a cabo, mientras se investiga lo ocurrido, siempre que se observa una enfermedad potencialmente inexplicable¡± en uno de los ensayos. ¡°Estamos trabajando para acelerar la revisi¨®n de este ¨²nico caso con el fin de minimizar cualquier potencial impacto en los tiempos del estudio cl¨ªnico¡±, a?ade.

AstraZeneca y Oxford est¨¢n realizando las pruebas finales de su vacuna experimental en Reino Unido, Brasil y Sud¨¢frica y tambi¨¦n hab¨ªan comenzado a reclutar voluntarios en EE UU, hasta un total previsto de 50.000 participantes en el mundo. La persona afectada recibi¨® una dosis en el ensayo brit¨¢nico y tiene mielitis transversa, seg¨²n ha detallado The New York Times, aunque la farmac¨¦utica precis¨® este mi¨¦rcoles que el diagn¨®stico no es definitivo y contin¨²an realizando pruebas. Este trastorno neurol¨®gico es infrecuente ¡ªapenas se detectan unos 300 casos al a?o en Reino Unido¡ª y est¨¢ causado por la inflamaci¨®n de la m¨¦dula espinal. En la literatura cient¨ªfica se han descrito decenas de casos de mielitis transversa vinculados a vacunas, como la de la hepatitis B o la combinada de paperas, sarampi¨®n y rubeola. El trastorno tambi¨¦n se asocia a infecciones v¨ªricas y a otras causas, as¨ª que no est¨¢ claro que el nuevo caso est¨¦ relacionado con la inyecci¨®n de AstraZeneca.

La vacuna experimental de Oxford est¨¢ elaborada a partir de una versi¨®n debilitada de un adenovirus del resfriado com¨²n de los chimpanc¨¦s. El virus est¨¢ modificado con informaci¨®n gen¨¦tica del nuevo coronavirus para entrenar al sistema inmune de la persona vacunada sin riesgo de sufrir la covid. El cient¨ªfico Vicente Larraga, del Centro de Investigaciones Biol¨®gicas Margarita Salas (CSIC), en Madrid, se?ala que es ¡°relativamente normal¡± la aparici¨®n de trastornos como la mielitis transversa ¡°en general con vacunas que usan virus modificados como veh¨ªculo¡±. Larraga, padre de una vacuna contra la leishmaniasis de los perros y de un candidato contra la covid, recuerda el dif¨ªcil camino que tienen por delante las vacunas experimentales: ¡°De las mol¨¦culas que empiezan una fase precl¨ªnica [pruebas en c¨¦lulas y en animales] solo llegan a la fase IV [la autorizaci¨®n] una de cada 10.000¡±.

¡°En principio, esto podr¨ªa estar dentro de la normalidad y demostrar¨ªa que los ensayos se est¨¢n haciendo de forma correcta¡±, opina la vir¨®loga Isabel Sola

Los ensayos en humanos de la vacuna de Oxford comenzaron en abril y es la segunda vez que se interrumpen, despu¨¦s de que en julio se ¡°suspendieran de forma breve¡± tras descubrirse que un voluntario padec¨ªa esclerosis m¨²ltiple, seg¨²n ha confirmado este mi¨¦rcoles AstraZeneca y recoge Reuters. Un panel independiente concluy¨® entonces que la enfermedad ¡°no estaba relacionada con la vacuna¡±. ¡°En ensayos grandes, las enfermedades pueden aparecer por casualidad, pero estos casos deben ser revisados de manera independiente para verificarlo minuciosamente¡±, ha afirmado un portavoz de la universidad a la BBC. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido decidir¨¢ si se reanudan las pruebas tras analizar la informaci¨®n, algo que podr¨ªa tardar solo unos d¨ªas, seg¨²n la BBC.

¡°En principio, esto podr¨ªa estar dentro de la normalidad y demostrar¨ªa que los ensayos se est¨¢n haciendo de forma correcta y que las decisiones son prudentes para garantizar la seguridad¡±, opina la vir¨®loga Isabel Sola, que dirige junto a su colega Luis Enjuanes un grupo que desarrolla una vacuna experimental contra la covid en el Centro Nacional de Biotecnolog¨ªa (CSIC), en Madrid. Sola recuerda que en la investigaci¨®n de otro coronavirus, el causante del s¨ªndrome respiratorio agudo severo (SARS), se ha visto que algunas vacunas experimentales provocan parad¨®jicamente una mayor susceptibilidad al virus. El fen¨®meno se observ¨® en estudios en hurones en 2004 y en ratones en 2011. ¡°Animales vacunados y despu¨¦s infectados con el virus virulento ten¨ªan problemas de inflamaci¨®n, reacciones al¨¦rgicas¡­ Es algo que hay que tener presente a la hora de evaluar los ensayos en humanos. No sabemos si estamos ante un caso de esta naturaleza o ha sido algo casual, ajeno a la vacuna. Es necesario estudiarlo y es tranquilizador que lo est¨¦n haciendo¡±, apunta Sola.

¡°Esto es frecuente en muchos ensayos cl¨ªnicos¡±, coincide Felipe Garc¨ªa, un m¨¦dico del Hospital Cl¨ªnic de Barcelona que lidera un consorcio para desarrollar otra vacuna experimental contra la covid. ¡°Es un efecto secundario inesperado que puede ser atribuible a la vacuna. En cada ensayo cl¨ªnico existe un comit¨¦ independiente para valorar estos casos y ver si el estudio puede seguir o no¡±, a?ade Garc¨ªa, cuyo grupo ha participado en varios ensayos de candidatos a vacuna contra el VIH.

La vacuna experimental de Oxford ofreci¨® resultados esperanzadores en un primer ensayo con m¨¢s de mil voluntarios sanos en Reino Unido. La inyecci¨®n gener¨® una fuerte respuesta inmune sin provocar efectos adversos graves, seg¨²n los datos publicados en julio en la revista m¨¦dica The Lancet. Sarah Gilbert, l¨ªder de la investigaci¨®n en Oxford, asegur¨® en abril que su equipo hab¨ªa conseguido en tres meses lo que habitualmente requiere cinco a?os, gracias a su trabajo previo con otro coronavirus, el del s¨ªndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS). Los tres hijos de Gilbert, trillizos de 21 a?os que estudian bioqu¨ªmica, recibieron una dosis de la vacuna experimental, seg¨²n cont¨® su madre en una entrevista con la revista Bloomberg Businessweek.

En el mundo hay al menos 179 vacunas experimentales contra la covid y 34 de ellas ya se est¨¢n probando en humanos, seg¨²n el registro de la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS). Nueve de ellas ya est¨¢n en la recta final, con ensayos en decenas de miles de voluntarios sanos. ¡°Cuando hay un gran n¨²mero de personas en los ensayos, pueden coincidir hechos y, cuando son inesperados, se necesita investigarlos para ver si son solo una coincidencia o el resultado de la vacuna¡±, ha explicado Stephen Evans, experto en seguridad de medicamentos de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, al portal especializado Science Media Centre. Evans recuerda que en septiembre de 2009 una chica de 14 a?os muri¨® en la ciudad inglesa de Coventry tras recibir la vacuna contra el virus del papiloma humano. La vacunaci¨®n se detuvo parcialmente hasta que la autopsia revel¨® que la causa de la muerte era un tumor maligno extendido por su coraz¨®n y sus pulmones, una enfermedad que no ten¨ªa nada que ver con la inyecci¨®n.

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